Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0, 2023

El Suplemento para dispositivos médicos, incluye las especificaciones y los métodos de análisis y/o de pruebas para equipo médico, software, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los insumos para la salud que intervengan para su elaboración.

En esta edición se refleja el avance regulatorio aplicable a los dispositivos médicos mediante la inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para Dispositivos Médicos (MGA-DM), la mayoría de los cuales corresponde a la serie de las Pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la ISO 10997.

En relación con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, se incluyen disposiciones complementarias relativas a: 1) Sistemas críticos, 2) Estabilidades, 3) Software como dispositivo médico y 4) Gestión de riesgos. Al respecto, se incorpora justamente un nuevo capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, que es más específico que el de la publicación rectora de la FEUM, y en el que se han descrito los procesos de Calor seco, Indicadores biológicos, Óxido de etileno y Radiación.

Esta versión del Suplemento incluye 7 monografías nuevas de dispositivos médicos específicos y actualiza 3 MGA-DM así como 72 monografías de dispositivos médicos específicos y 6 apéndices.

El Suplemento es obligatorio si en su negocio maneja más de 2 Dispositivos Médicos.

Adquiéralo ahora con cargo a su tarjeta de crédito o débito:

Si requiere una cotización o más información, solicítela mediante el siguiente formulario:

    Su nombre: (requerido)

    Su e-mail: (requerido)

    Teléfono:

    Indique la cantidad que desea y el domicilio a donde se enviarían:

    5 comentarios

      • Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.

    1. Podrian fundamentar la necesidad de contar con este sumplemento en caso de contar con 2 o mas equipos médicos? Sino, no me autorizan la compra :/

      • Si en tu establecimiento se cuenta con 10 o más dispositivos médicos este ya podrá ser solicitado por la COFEPRIS.
        Es algo que entra a criterio del inspector de la visita sanitaria.
        Nuestra recomendación sería tenerlo si te encontraras en este caso.

    Dejar un comentario

    Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *