Suplemento para Dispositivos Médicos 5.0, 2023
El Suplemento para dispositivos médicos, incluye las especificaciones y los métodos de análisis y/o de pruebas para equipo médico, software, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación, productos higiénicos y los insumos para la salud que intervengan para su elaboración.
En esta edición se refleja el avance regulatorio aplicable a los dispositivos médicos mediante la inclusión de 11 nuevos Métodos Generales de Análisis para Dispositivos Médicos (MGA-DM), la mayoría de los cuales corresponde a la serie de las Pruebas de biocompatibilidad, armonizadas con la familia de la ISO 10997.
En relación con la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, se incluyen disposiciones complementarias relativas a: 1) Sistemas críticos, 2) Estabilidades, 3) Software como dispositivo médico y 4) Gestión de riesgos. Al respecto, se incorpora justamente un nuevo capítulo sobre esterilización de dispositivos médicos, que es más específico que el de la publicación rectora de la FEUM, y en el que se han descrito los procesos de Calor seco, Indicadores biológicos, Óxido de etileno y Radiación.
Esta versión del Suplemento incluye 7 monografías nuevas de dispositivos médicos específicos y actualiza 3 MGA-DM así como 72 monografías de dispositivos médicos específicos y 6 apéndices.
El Suplemento es obligatorio si en su negocio maneja más de 2 Dispositivos Médicos.
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